不良事件(英文Adverse Drug Event,縮寫(xiě)為ADE)是指患者或臨床試驗(yàn)受試者在用藥后,發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)狀況或原有醫(yī)學(xué)狀況的惡化,無(wú)論該事件是否與懷疑用藥有因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction,縮寫(xiě)ADR),是指在人體使用正常劑量來(lái)預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和未預(yù)期的對(duì)藥品的反應(yīng)。